Оригинальные препараты и дженерики: как оптимально выстроить терапию при тяжелых заболеваниях?

В работе круглого стола приняли участие представители Минздрава РФ и Росздравнадзора РФ, врачи-специалисты Медико-генетического центра РАН, клиники Дмитрия Рогачева, РДКБ, центра трансплантологии имени Шумакова, клинические фармакологи и представители отечественных фармкомпаний «Генериум» и «Герофарм», западной фармкомпании GSK.

 

С осени 2019 года остро стоит проблема лекарственного обеспечения отдельных категорий хронических и тяжело больных пациентов. Оригинальные препараты уходят с российского рынка, им на смену приходят дженерики в основном российского, китайского и индийского происхождения. Пациенты все чаще жалуются на нежелательные реакции, возникающие после приема отдельных дженериков и биоаналогов.

 

Екатерина Курбангалеева, заместитель председателя Комиссии Общественной палаты РФ по социальной политике, напомнила, что с начала года в адрес нового премьер-министра страны направлено два коллективных письма — сначала выступили российские онкогематологи, а вслед за ними врачи, которые лечат муковисцидоз. Под письмом онокогематологов подписались больше 140 врачей, письмо врачей, лечащих муковисцидоз, поддержали более 600 врачей, из них специалистов по муковисцидозу более 130. Это почти весь списочный состав специалистов, подчеркнула Курбангалеева.

 

По мнению заведующего научно-клиническим отделом муковисцидоза Медико-генетического научного центра, заведующего отделением муковисцидоза Московского областного консультативно-диагностического центра для детей Елены Кондратьевой, российские врачи работают по европейским стандартам, тем не менее 25 процентов детей с муковисцидозом и 40 процентов подростков имеют синегнойную инфекцию, а, например, в Швейцарии этот показатель всего шесть процентов.

 

«Это вопрос качества тех препаратов, которыми мы вынуждены лечить наших пациентов. К сожалению, у нас умирают дети. В 2018 году мы потеряли 51 человека, из них 16 детей. У 44 причина — легочные проявления. В западных странах уже 15 лет ни один ребенок с муковисцидозом не умирал», — сказала она.

 

Во всем мире при лечении больных муковисцидозом акцент делается на амбулаторную терапию, отметила Виктория Шерман, заведующая отделением муковисцидоза Российской детской клинической больницы имени Н.Ф. Филатова. «Лечение на дому сокращает сроки госпитализации, снижает стоимость лечения, снижает риск перекрестного инфицирования, имеет целый ряд преимуществ и для семьи, и для самого больного. В нынешних условиях тяжело назначать амбулаторное лечение, потому что мы не видим его эффектность и не уверены в его безопасности», — переживает она.

 

Зачастую дженерики показывают полную неэффективность, и только применение оригинальных препаратов позволяет спасти пациентов, говорит заведующий педиатрическим отделением Российской детской клинической больницы (РДКБ) имени Н.Ф. Филатова Сергей Семыкин. По его мнению, это системная проблема: в регионах врачи, видимо опасаясь каких-то санкций, выписывают пациентам разные дженерики, в то время как врачебная комиссия РДКБ рекомендует оригинальные препараты.

 

Заведующего лабораторией НИИ пульмонологии Федерального медико-биологического агентства России Елену Амелину возмущает, что люди со сложной генетической болезнью вынуждены преодолевать еще и большие сложности, связанные с невозможностью использовать наиболее эффективное лекарство. Эту несправедливость надо решать как можно скорее, призывает она.

 

Елена Кондратьева резюмировала мнение медицинского сообщества: чтобы добиться должного терапевтического эффекта и избежать побочных реакций, для двух тысяч пациентов с муковисцидозом необходимо закупать лекарства не по международному непатентованному, а по торговому наименованию и оценивать терапевтическую эффективность дженериков, а не исходить только из их химической эквивалентности.

 

Председатель правления Всероссийского общества редких (орфанных) заболеваний Ирина Мясникова рассказала о результатах опроса по доступности лечения больных с муковисцидозом, проведенного в 50 регионах страны, которые, по ее словам, плачевны: респонденты заявили о сложностях с госпитализацией и диспансерным наблюдением, внутривенным лечением и ингаляционными антибиотиками и т. д.

 

«Абсолютно все регионы написали, что дженерики бесполезны, что они не могут их переносить, что вместо того, чтобы лечиться и восстанавливаться, пациенты и их родители вынуждены ходить по судам, чтобы добиться оригинального препарата», — подчеркнула она.

 

Заведующий отделением, заместитель генерального директора легендарной клиники имени Дмитрия Рогачева — директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий Алексей Масчан убежден, что курс на импортозамещение преследует ложную цель — наименьшие затраты, тогда как истинной целью может быть только обеспечение пациентов лучшей терапией. Самая большая проблема, считает он, в правилах закупки по минимальной цене, а также правило «третий лишний».

 

«Ни одна западная фирма не сможет конкурировать ни с какими дженериками, особенно низкокачественными, не подвергаемыми очистке, не подвергаемыми вообще никакому контролю», — предостерегает он.

 

Проблему качества лекарственных препаратов продолжил заместитель генерального директора — директор Института онкологии, радиологии и ядерной медицины Александр Карачунский, который заявил, что исследования доказали токсичность некоторых препаратов-дженериков, кроме того, в отечественных лекарствах нередко используются субстанции неизвестных производителей.

 

«Мы не против дженериков. В Германии, например, большинство дженериков имеют субстанции из Китая. Так что это вопрос контроля качества. Глобальных проблем здесь две. Во-первых, отечественный производитель сказал, что будет все делать, а с производительностью, с мощностями все плохо. В итоге возник искусственный дефицит. Вторая проблема — нет никакого контроля качества», — считает он.

 

По мнению эксперта, Минздрав и Росздравнадзор РФ, в частности, должны ужесточить стандарты качества при производстве дженериков, при контроле их качества. Кроме того, он настаивает на том, что отечественные дженерики должны производиться в России.

 

Врачи-диабетологи и пациентские организации отметили, что с проблемой дженериков сталкиваются и инсулинозависимые люди. Согласно данным официальной статистики, на 1 января 2019 года в стране зарегистрировано 4,5 миллиона таких пациентов, из них 36,5 тысячи — это дети и подростки до 18 лет. Родители из пациентских сообществ настаивают на том, чтобы государство закупало детям лекарства по торговым наименованиям. Другая проблема — это постоянный перевод с одного дженерика на другой, для инсулинозависимых пациентов это невозможно, не говоря уже о больных детях.

 

Созвучные проблемы наблюдаются и в кардиологии, и трансплантологии, отмечают специалисты. Представители врачебного сообщества считают, что если врач несет ответственность за здоровье пациента, то тогда врачу и только врачу решать, чем и как лечить своего пациента.

 

Если врач видит, что этому пациенту подходит только оригинальный препарат, он должен иметь возможность такой препарат выписать, а у пациента должна быть возможность этот препарат принимать. Что касается дженериков, их качество должно жестко контролироваться. Должен быть усилен посерийный контроль препаратов, прежде всего дженериков, убеждены эксперты.